A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dois novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida sintética no Brasil, ampliando as opções disponíveis no país para tratamentos que utilizam a substância. Entre os registros está a primeira versão genérica de uma caneta de semaglutida sintética. As autorizações foram publicadas no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (17).
A semaglutida ganhou projeção por ser o princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Wegovy. A substância pertence à classe dos agonistas do receptor GLP-1 e é utilizada em tratamentos relacionados ao diabetes mellitus tipo 2 e ao controle da obesidade, conforme a indicação de cada medicamento e acompanhamento profissional.
Em maio deste ano, a farmacêutica EMS havia recebido da Anvisa o primeiro registro brasileiro de semaglutida obtida por via sintética, comercializada com o nome Ozivy. Com a nova autorização, a empresa poderá comercializar também uma versão genérica do medicamento. Por se tratar de um genérico, o produto não terá nome comercial.
A entrada de uma versão genérica abre a possibilidade de maior concorrência no mercado e de preços inferiores aos praticados pelos medicamentos de marca. O valor que será cobrado do consumidor, entretanto, ainda dependerá da definição e comercialização do produto.
Além do genérico, a Anvisa autorizou o Semaclique, medicamento similar à base de semaglutida produzido pela Germed, laboratório vinculado à EMS. Diferentemente do genérico, um medicamento similar pode possuir nome comercial, embalagem e rotulagem próprias, mantendo o mesmo princípio ativo.
De acordo com as informações do registro, os medicamentos devem ser utilizados em conjunto com dieta e exercícios físicos. A administração é semanal e as canetas precisam ser armazenadas sob refrigeração, em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, inclusive após o início do tratamento.
A Anvisa reforçou que o uso da semaglutida deve ocorrer com acompanhamento médico e que os medicamentos da classe GLP-1 estão sujeitos à prescrição. “Como todos os medicamentos do tipo GLP-1, a semaglutida sintética está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias”, informou a agência.
As apresentações autorizadas possuem solução injetável de semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL, em sistemas de aplicação preenchidos, multidose e descartáveis. Há versões de 1,5 mL, acompanhadas de uma caneta e quatro ou seis agulhas, e apresentações de 3 mL, com duas canetas e oito ou dez agulhas.
