A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do estudo clínico que vai avaliar a segurança do uso do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, condição causada por lesões na medula espinhal ou na coluna vertebral.
O anúncio foi feito nesta segunda-feira, 5 de janeiro, pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, ao lado do diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, em Brasília. Segundo o ministro, a pesquisa representa um marco importante para pacientes que sofreram lesões medulares e também para suas famílias.
De acordo com Padilha, cada avanço científico traz uma nova esperança para quem enfrenta esse tipo de limitação. Ele destacou ainda que a polilaminina é considerada uma inovação radical, desenvolvida com tecnologia 100% nacional.
A pesquisa é conduzida por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália. Estudos anteriores já indicaram resultados promissores na recuperação de movimentos em testes experimentais.
Nesta primeira fase, o estudo clínico será realizado com cinco pacientes voluntários que apresentem lesões agudas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10. Para participar, os pacientes devem ter indicação cirúrgica em até 72 horas após a ocorrência da lesão. Os locais onde os testes serão realizados ainda serão definidos pela empresa responsável.
O Ministério da Saúde informou que investiu recursos públicos ao longo do desenvolvimento da pesquisa básica, reforçando o apoio à ciência nacional e à inovação na área da saúde.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a autorização do estudo foi tratada como prioridade pelo comitê de inovação da agência, com o objetivo de acelerar pesquisas e processos de registro de medicamentos de grande interesse público.
Safatle ressaltou que se trata de uma pesquisa nacional que contribui para o fortalecimento da ciência e do sistema de saúde do país.
A polilaminina é uma proteína presente em diversos animais, inclusive nos seres humanos. O objetivo principal desta fase do estudo é avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos antes do avanço para etapas mais amplas do desenvolvimento clínico.
A empresa patrocinadora do estudo será responsável por coletar, monitorar e avaliar todos os eventos adversos registrados durante a pesquisa, incluindo os não graves, garantindo a segurança dos participantes.
