A patente da semaglutida, substância utilizada em medicamentos amplamente conhecidos para controle do diabetes e perda de peso, expirou na última sexta-feira, 20 de março. O tema ganhou destaque nacional por envolver produtos como o Ozempic, popularmente chamado de “caneta emagrecedora”.
Com o fim da exclusividade, o mercado brasileiro passa a ter a possibilidade de receber novas versões do medicamento, o que pode resultar em redução de preços nos próximos meses. Atualmente, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, existem oito pedidos em análise para medicamentos com o mesmo princípio ativo.
De acordo com a agência reguladora, parte desses pedidos depende de complementação de dados por parte das empresas farmacêuticas, enquanto outros seguem em avaliação técnica. A expectativa é que algumas decisões sejam divulgadas ainda até o fim de abril.
Apesar da abertura do mercado, especialistas destacam que não haverá genéricos tradicionais da substância. Isso ocorre porque a semaglutida é classificada como um medicamento biológico. Nesses casos, os produtos similares são enquadrados como biossimilares ou análogos sintéticos, exigindo processos mais complexos de validação.
A própria Anvisa reconhece que a análise desses novos medicamentos representa um desafio técnico, já que envolve critérios tanto de fármacos sintéticos quanto de biológicos. Entre os principais pontos avaliados estão a presença de impurezas, a estabilidade do composto, a esterilidade e o risco de reações imunológicas nos pacientes.
Outro fator relevante é que, até o momento, nenhuma grande agência reguladora internacional aprovou versões sintéticas da semaglutida, o que reforça o rigor necessário no processo de liberação.
Decisão judicial manteve prazo da patente
A discussão sobre a validade da patente também passou pelo Judiciário. Em janeiro deste ano, o Superior Tribunal de Justiça decidiu não estender o prazo de proteção dos medicamentos, mantendo o limite de 20 anos previsto na legislação.
A ação havia sido movida pela Novo Nordisk, responsável por medicamentos como o Rybelsus, mas o pedido foi negado com base no entendimento já consolidado pelo Supremo Tribunal Federal.
Com isso, o fim da patente se concretizou nesta sexta-feira, abrindo uma nova fase para o mercado farmacêutico e ampliando a expectativa de acesso a tratamentos mais baratos no país.
